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激光产品和仪器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗
发布时间:2023-10-24        浏览次数:8        返回列表
激光产品和仪器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗

激光产品和仪器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗

目前,做激光类产品的厂家和贸易商很多,*近一段时间,问到FDA注册的客户也比较多,产品包括激光打标机,光纤激光打标机,切割机,雕刻机等等大型机器的FDA注册。下面小编就和大家介绍一下这个这类激光设备FDA注册所需的资料及申请流程。

激光产品和仪器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗

激光产品产品FDA办理需要提供以下材料

1、激光产品的产品说明书;

2、激光产品的激光测验报告;

3、激光产品的激光途径图:

4、激光产品的生产工厂质量控制流程。

激光产品和仪器FDA认证需要FDA 21CFR报告吗

激光器FDA的申请注册需要多少费用?

不同类型的激光产品必须不同类型的花费去处理FDA。FDA意识到激光器的四个关键伤害类型(I至IV),包含三个子类型(IIa,IIIa和IIIb)。等级越大,激光功率越高。假如错误操作,严重受伤的可能性比较大。II-IV类标识务必包括警示标记,以标示产品等级和功率。对在国际电工委员会分类体系下标识的商品,他们包含大概等效电路的IEC级别。  

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