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激光产品FDA认证等级划分具体流程与资料详解
发布时间:2023-10-23        浏览次数:13        返回列表
激光产品FDA认证等级划分具体流程与资料详解
激光产品FDA认证等级划分具体流程与资料详解
美国食品和药物管理局(FDA)对于在美国售卖的全部激光产品开展管控。
生产商务必确认其激光产品合乎美国联邦法规和激光器特性规范[21CFR1040.10和1040.11]。
激光器特性规范适用在美国售卖的全部激光产品[21CFR1040.10(a)]。
必须提醒的是,美国FDA错误非诊疗激光产品开展“验证”或准许。
销往美国的激光产品必须FDA申请注册。
并没有FDA,这就意味着没经美国FDA单位的准许,您不能通过美国海关,因而您的物品只有留到港口或退换货。
激光产品FDA认证等级划分具体流程与资料详解
篇后总结,作为一些产品清关使用必须用到的认证,建议卖家或者厂家需要准备好FDA认证,FDA认证我们一直在路上。
激光产品FDA认证等级划分具体流程与资料详解
激光产品FDA验证材料

1。
申请表格

申请表格:包含公司信息内容,商品信息等。


2。
商品文档/技术规格书

商品文档/技术文档:主要包含详细描述/销售手册,安装手册,维护手册等提前准备;商品组装图;与产品技术信息,是否存在激光防护对策以及原理表明。


3。
标识

:合乎标准的英文标识,含有警示标志的警告标签,商品标签,合格证书标识(比如,合乎21CFR1040.10和1040.11)跟光出入口标识等。


4。
激光器信息内容

激光切割设备信息内容:激光器种类,物质,激光器路径图,激光器主要参数,激光切割设备合格证/测试记录(从别的生产商处选购,就需要谈及给予生产商的数据,激光切割设备主要参数/数据分析表或指南,及其激光切割设备是否具备FDA验证(若是有,就需要FDA序号)。


5。
功率计校准报告

功率计本年度计量检定验证证书和汇报。


6。
质量管理流程

质量管理文档:主要包含内部结构质量控制流程图,检测程序流程,质量管理标准/工程变更操纵等;生产流水线取样表,进货检验单,品质检验单,内部结构检测报告等(带报表试品)。


7。
美国地区代理/采购商

美国地区代理和美国采购商信息内容:包含手机联系人的全称,手机/发传真/电子邮箱,完备的美国详细地址/邮编,公司名字;及其美国代理商授权代理商授权协议书。
核心提示:激光产品FDA认证等级划分具体流程与资料详解
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